Specialist (m/w/d)

Werden Sie Teil der WEBER GmbH und unterstützen Sie uns bei der Realisierung unserer Kundenprojekte in Großwallstadt als Validation Specialist (m/w/d)

Aufgaben

• Betreuung von Prozessvalidierungen für Medizinprodukte und Erstellung aller zugehöriger Dokumente
• Erstellung des jeweiligen Validierungskonzeptes und entsprechender Validierungspläne und -berichte
• Statistische Auswertung von Validierungsdaten mittels Minitab
• Betreuung von Validierungen vor Ort, inkl. der Probennahme und Abstimmung des praktischen Vorgehens mit allen beteiligten Abteilungen
• Übernahme von administrativen Aufgaben zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands der etablierten Prozesse
• Erstellung und Bearbeitung von Change Requests in TrackWise, inkl. Abschluss der Change Request Tasks im Rahmen von Validierungen
• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen im Rahmen von Validierungen bzw. SIL
• Vorbereitung regelmäßiger Update-Meetings und Berichte für alle Projekte in Zusammenarbeit mit der Projektleitung und dem Validation Lead
• Bearbeitung von Validierungsdokumenten in der Software Kneat Gx

Anforderungen

• Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Biotechnologie, Chemie oder einer vergleichbaren Studienrichtung
• Fundierte Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten und/oder Arzneimitteln, vorzugsweise in der Validierung / dem Qualitätsmanagement
• Gute Kenntnisse in der Statistik-Software Minitab
• Umfassende Kenntnisse relevanter Normen und Richtlinien (ISO13485, 21CFR820, EU MDR)
• Praktische Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Weiterbildung als Validierungsbeauftragte:r von Vorteil
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum Weber?

Ansprechpartner

Melinda Schaser
Telefon: +49 6021 35 88-323
E-Mail: bewerbung@webergmbh.de
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