Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- 5988
- Medizintechnik
- Festanstellung
- 16.01.25
- Vor Ort
- Bayern
Kurzbeschreibung:
- Abwechslungsreiches Aufgabenspektrum
- Verantwortung für Qualität und Compliance
- Innovatives Neuentwicklungsprojekt
Unser Kunde ist ein mittelständisches Unternehmen in der Medizintechnik, das sich auf die Entwicklung und Produktion innovativer Produkte spezialisiert hat. Mit einem hohen Qualitätsanspruch und einem starken Fokus auf Nachhaltigkeit und Kundenzufriedenheit setzt das Unternehmen internationale Standards.
Ansprechpartner
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Ihre Aufgaben
- Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
- Bearbeitung regulatorischer Anforderungen, insbesondere im Rahmen der MDR und weiterer relevanter Standards
- Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Erstellung entsprechender Dokumentationen
- Durchführung von Risikoanalysen, Bearbeitung von CAPAs und Sicherstellung der Produktkonformität
- Enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, um Prozesse und Standards zu optimieren
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften
- Kenntnisse der Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485, MDR und idealerweise FDA
- Erste Erfahrung in der Durchführung von Audits und der Erstellung regulatorischer Dokumentationen
- Eigenverantwortliche und gewissenhafte Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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